隨著全球人口的增長，社會老齡化程度的提高，及人們對于健康意識的不斷增強，全球醫療器械行業已經經歷了很長一段時間的快速發展，并仍將在未來的一段時間內保持穩步增長。近年來隨著計算機科學與技術的發展,計算機軟件控制技術在醫療設備中的應用越來越廣泛，并已成為醫療設備的核心技術之一。無論是高端的大型醫療設備，如螺旋CT、核磁共振、直線加速器或全自動生化分析儀等，還是最家用的電子血壓計、血糖儀或微波理療儀等，計算機軟件都在其中發揮著直觀重要的作用。
醫療器械中越來越多的采用軟件，不可避免地也帶來了新的安全風險，為指導軟件的開發、驗證和監管，IEC最終發布了針對醫療器械行業的IEC 62304《醫療設備軟件 軟件的生命周期過程》，同時國際上通行的另一種標準是美國的FDA體系，兩者根據醫療器械風險的高低，都分為A~C三個等級，且這三個等級在兩者的體系中幾乎是等同對應。
為了保證醫療器械產品的安全可靠并符合IEC 62304, FDA要求，就需要構建可靠的軟件開發和測試流程，如何高效地滿足IEC 62304, FDA標準并確保系統的可靠性和正確性，成為了醫療器械類產品軟件研發團隊不容忽視的問題之一。
需求和挑戰
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IEC 62304, FDA標準對軟件開發過程和測試有何具體要求？
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效率、質量和合規如何平衡？
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代碼靜態測試和單元測試效率太低
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IEC 62304, FDA所要求的黑盒測試、灰盒測試和白盒測試哪些環節可以實現自動化？
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有哪些自動化的工具可以提高軟件設計和測試效率？
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嵌入式軟件和上位機軟件測試要求和方法上有何關鍵區別？
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現有的低效的測試工具是否容易更新換代？
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基于IEC 62304, FDA標準的認證審計對輔助的自動化開發和測試工具有何要求？
解決方案
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代碼靜態分析，使用權威的靜態分析工具Helix QAC或Klocwork滿足MISRA, AutoSAR等常用編碼規范，完美符合IEC 62304, FDA對代碼靜態分析的標準
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單元測試和集成測試，利用VectorCAST對軟件單元模塊的可靠性和正確性進行驗證, 迅速滿足IEC 62304, FDA對單元測試的要求
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黑盒測試，由“VT System + vTESTstudio + CANoe”集成的Vector HiL系統測試平臺提供針對醫療器械系統的實物硬件仿真和系統測試解決方案
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灰盒測試，使用DT10支持嵌入式軟件系統跟蹤執行、復雜缺陷回溯和性能測試等
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貫穿軟件全生命周期（SDLC）的測試覆蓋率分析，滿足IEC 62304, FDA各個等級的認證審計需要
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使用Visure Requirements進行需求管理并實現滿足IEC 62304, FDA要求的覆蓋軟件生命周期的可溯性
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所提供的常用工具經過第三方權威機構符合IEC 62304, FDA標準的認證和鑒定
特別值得關注
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可追溯性
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代碼靜態分析
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單元測試
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性能測試
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系統測試
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可追溯性 使用Visure Requirements需求管理系統，管理從上層產品設計，到概要設計到下層詳細設計的各個層級的設計過程，并與常用的開發測試類系統集成，滿足IEC 62304, FDA標準對軟件需求可追溯性的要求，更確切地說是，實現研發過程各個環節之間的雙向可追溯性，包括：
? 軟件的系統需求和概要設計之間
? 概要設計和詳細設計之間
? 軟件需求和測試用例之間
? 測試用例和缺陷之間
最終形成需求可追溯矩陣（Requirements Traceability Matrix，簡稱RTM）。IEC 62304, FDA準對可追溯性的要求的最直接的目的就在于研發流程各個環節的信息一致性和準確、高效的變更影響分析，保證最終交付成果不會偏離預計的目標。
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代碼靜態分析
IEC 62304, FDA要求軟件的開發過程需要有統一的編碼規范。使用Helix QAC代碼靜態分析工具可以自動地、權威地對代碼的合規性進行分析，為用戶快速、準確地查找違規代碼、隱藏代碼缺陷，結構不合理的代碼，在編碼之初即可對常見的代碼錯誤進行修復。Helix QAC支持MISRA C/C++, AutoSAR C++14, CERT C/C++, CWE C/C++, HiCPP, JSF等嵌入式軟件行業常用標準編碼規范結合，支持30多種主流的開發編譯環境。Helix QAC工具經過第三方機構認證，使用Helix QAC代碼靜態分析工具，用戶可以快速滿足IEC 62304, FDA對代碼靜態分析的要求。
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單元測試
IEC 62304, FDA要求對底層的設計需求進行測試，這通常是通過單元測試來完成。對單個函數或多個函數組成的模塊的可靠性和正確性的驗證，都可以歸結為單元測試的范疇。對比于軟件的系統級測試，單元測試更為繁瑣，耗時耗力，而對于有IEC 62304, FDA合規性要求的嵌入式軟件，由于測試驅動，執行環境和覆蓋率統計等多方面的難點，單元測試則尤其困難，幾乎不可能人工來完成。VectorCAST嵌入式軟件動態測試工具針對IEC 62304, FDA提供了專門的自動化解決方案，利用自動化創建的測試環境、測試用例自動生成、測試用例圖形化設計平臺、靈活的管理機制、全面的覆蓋率統計功能及對40多種常用開發環境的良好支持，可以有效提高單元測試70-80%的效率。VectorCAST也通過了國際權威機構的認證，完全符合基于IEC 62304, FDA認證的要求。
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性能測試
利用DT10動態測試和跟蹤調試工具，可以長時間跟蹤軟件的執行過程，實時對軟件執行中的各個函數、模塊、任務、代碼塊和CPU負載等不同維度的執行性能進行度量和瓶頸分析。對比于傳統的利用示波器進行性能測試，DT10所提供的性能測試方案效率更高，更容易將性能異常點定位到源碼中的問題根源。
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系統測試
由“VT System + vTESTstudio + CANoe”組建的Vector HiL嵌入式系統網絡實物仿真和系統測試平臺，可以為醫療器械系統提供包含測試設計、測試執行、網絡分析，以及I/O接口、激勵硬件板卡等一體化的實物仿真和測試解決方案，協助用戶加速測試環境的搭建、測試自動化、自動回歸測試，顯著提高測試效率，降低人工成本。Vector HiL系統測試平臺，可以和VectorCAST的結構覆蓋統計功能、Visure需求管理平臺集成，形成一站式的測試和報告解決方案。
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VectorCAST
領先的C/C++/Ada軟件動態測試和測試完整性驗證工具，覆蓋軟件的單元測試、集成測試、系統測試、回歸測試和覆蓋率分析等主要測試環節。在自動化生成測試用例、高效的圖形化測試平臺和嵌入式測試方面具有顯著優勢。
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Helix QAC
權威的嵌入式軟件C/C++代碼合規性靜態分析工具，全面支持編碼規則檢查、數據流分析和代碼度量等豐富的功能，內建MISRAC/C++, AutoSAR C++14, CERT C/C++, CWE C/C++, HiCPP, JSF等常用編碼規則集。
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DT10
新一代的軟件灰盒測試和系統動態跟蹤調試工具，利用領先的自動化碼插裝技術，支持對軟件的長時間運行監控、復雜bug回溯定位、性能測試、軟硬件同步檢測和覆蓋率分析等，尤其適用于高可靠性要求的嵌入式軟件。
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Visure Requirements
一站式的完整需求管理平臺，用于軟硬件產品的研發需求管理，建立貫穿應用全生命周期的可追溯性，覆蓋需求的定義、導入、編輯、變更和維護等各個環節。內建“開箱即用”數據模型，快速滿足常見的高可靠性研發標準。
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VT System
模塊化的系統網絡實物仿真和測試臺架，集成I/O、激勵、電源等硬件板卡與vTESTstudio和CANoe軟件形成集測試設計，網絡分析和仿真等一體的系統測試平臺。廣泛支持CAN,以太網、航空和工業總線等協議。
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